Badacze stworzyli przełomową technologię medyczną lub obiecujący nowy lek! Jak rozumieć takie newsy?

Medinice jest firmą, która – jak sama o sobie pisze – zajmuje się „tworzeniem, rozwijaniem oraz komercjalizacją innowacyjnych, bezpiecznych, małoinwazyjnych rozwiązań z dziedziny medycyny, w szczególności kardiologii i kardiochirurgii, poprawiających jakość życia”. Spółka szczyci się tym, że prowadzi prace nad wieloma ważnymi projektami w tych dziedzinach.

Najważniejsze jej projekty to PacePress, czyli „inteligentny opatrunek uciskowy, którego celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań krwotocznych w miejscu implantacji urządzeń wykorzystywanych w elektroterapii serca” czy elektroda MiniMax wykorzystywana do „elektrofizjologicznych zabiegów leczenia schorzeń kardiologicznych”.

Osobie, która nie jest ekspertem w dziedzinie medycyny takie opisy niewiele mówią. Podobnie zagubiony może czuć się odbiorca informacji, który usłyszy, że projekt jest w fazie prototypowania lub badań klinicznych. Żeby właściwie zrozumieć, co takie komunikaty znaczą, warto wiedzieć, jak wygląda cały proces badawczo-rozwojowy, a więc i model biznesowy takich biotechnologicznych startupów.

Skąd się biorą innowacje w medycynie?

Co właściwie sprzedaje biotechnologiczny startup? Okazuje się, że to wcale nie jest tak, że jeśli zespół badaczy wymyśli innowacyjny produkt medyczny, to zwyczajnie zabiera się za patent, przeprowadza odpowiednią ilość testów, a potem następuje etap produkcji i sprzedaży w szpitalach, przychodniach i aptekach. Jest zupełnie inaczej.

Dla większości branży biotech model biznesowy polega na sprzedaży własności intelektualnej, a nie samego produktu w postaci leku czy urządzenia. Jak to wygląda w praktyce?

Firmy takie jak Medinice w drodze po sukces muszą pokonać kilka etapów prac, których ukończenie nazywane jest osiągnięciem kamieni milowych. Zaczyna się od pomysłu, który trzeba opatentować na możliwie wczesnym etapie, by nikt go nie podkradł. Następnie tworzy się prototyp, przeprowadza testy przedkliniczne (w laboratorium, a jeśli jest taka potrzeba – na zwierzętach).

Kolejnym krokiem są badania kliniczne – z udziałem ludzkich pacjentów. One też mają kilka faz, zazwyczaj trzy, każde wymaga większej grupy uczestników (ze względów bezpieczeństwa zaczyna się od pojedynczych ochotników). Na końcu następuje certyfikacja produktu i dopuszczenie go na rynek przez odpowiednie instytucje regulacyjne.

Cały proces – w przypadku urządzeń medycznych – może trwać nawet 10 lat. Może to wydawać się niezwykle długim i ryzykownym przedsięwzięciem. Przez cały ten czas trzeba finansować działalność firmy, płacić pracownikom i wykładać ogromne pieniądze na badania kliniczne. Mniejsze spółki nie muszą jednak sprzedawać swoich rozwiązań dopiero po ostatnim etapie.

Kto kupuje takie projekty? Wielkie firmy medyczne lub farmaceutyczne. Mają one możliwości i infrastrukturę, która pozwala na prowadzenie zaawansowanych badań i ewentualnej produkcji wyrobu, a także kompetencje, by przejść skomplikowane procedury rejestracyjne.

I na tym polega właśnie innowacyjny model biznesowy.

Nabywcę na swój projekt startup może znaleźć właściwie na każdym etapie rozwoju. Problem polega na tym, że jeśli sprzedaje się same prototypy, to trzeba „produkować” je dziesiątkami czy setkami. Dlaczego? Ponieważ wartość takiej innowacji rośnie wraz z kolejnymi kamieniami milowymi. Prototyp można sprzedać za kilka procent wartości urządzenia, które jest w pełni gotowe do wprowadzenia na rynek.

Z tego względu wiele firm z całych sił próbuje dociągnąć swoje projekty do samego końca, by uzyskać największy możliwy zwrot inwestycji. Do tego potrzeba – oprócz wiedzy i szczęścia – pokaźnych sum pieniędzy. Każdy kolejny krok do wprowadzenia na rynek kosztuje, a równocześnie z każdym kolejnym krokiem mogą pojawić się komplikacje, takie jak chociażby „oblanie” testów klinicznych. A to może oznaczać, że cały prowadzony latami projekt ląduje w koszu – razem z zainwestowanymi w niego milionami.

Czytaj też: Debiut Scanway na NewConnect – wielki krok dla spółki, ale niekoniecznie dla sektora kosmicznego

Medinice wciąż przed sprawdzianem rynkowym

Firma Medinice nie skomercjalizowała (czyli nie sprzedała praw) do żadnego projektu, choć działa od 2012 r. Obecnie prognozy prezentowane przez firmę mówią o 5 projektach, które mają zostać ukończone do 2025 roku. Spółce nie brakuje środków finansowych, tak przynajmniej twierdzi zarząd firmy, która od 2018 r. jest notowana na warszawskiej Giełdzie Papierów Wartościowych i przez ten czas od inwestorów udało się jej pozyskać na działalność około 44 miliony złotych.

Kluczowy moment dla Medinice jest zatem jeszcze przed spółką. Potwierdzeniem jej wartości będzie doprowadzenie któregoś ze swoich projektów do końca lub znalezienie nabywcy na wypracowaną innowację. Można więc uznać, że na razie Medinice jest w połowie drogi.

Dość istotny jest również fakt, że patent ważny jest jedynie przez 20 lat. Oznacza to, że jeśli produkt wyjdzie na rynek np. po 15 latach od uzyskania prawnej ochrony (co wcale nie jest tak długim okresem, biorąc pod uwagę nawet 10 letni proces certyfikacji), to ma jedynie 5 lat na zaistnienie w branży. Po tym okresie konkurencja będzie miała ułatwione zadanie. Każda firma może wtedy powielać taki wynalazek. Dlatego proces badawczo-rozwojowy to także wyścig z czasem.

Czytaj też: Czy Big data zrobi rewolucję w medycynie?

Jaka będzie przyszłość innowacji?

W sektorze medycznym i biotechnologicznych sprawy dzieją się powoli, a inwestorzy giełdowi liczący na zyski muszą uzbroić się w cierpliwość. Przykład Medinice pokazuje, że firma działa od 2012 roku, ma się dobrze i nadal idzie do przodu, nawet pomimo pandemicznego zastoju.

Miarą sukcesu na tym etapie działalności nie powinien być rachunek zysków i strat, ponieważ ten będzie istotny dopiero po komercjalizacji pierwszych projektów. Fakt, że firma rok w rok odnotowuje straty nie jest w tej branży niczym niespodziewanym. Bo jak generować zyski i przychody, skoro nic się nie sprzedaje?

Należy zachować, mimo wszystko, odpowiednią dozę sceptycyzmu. Często słyszymy w wiadomościach, że ktoś odkrył np. niesamowity innowacyjny lek, który zmieni świat. Trzeba zdawać sobie sprawę, że najpewniej jest to jednoznaczne tylko (albo aż?) z potwierdzeniem skuteczności produktu na jednym z pierwszych etapów rozwoju.

Do wprowadzenia produktu medycznego na rynek potrzeba jeszcze masy pieniędzy, czasu i szczęścia – a w dodatku na którymś etapie może się okazać, że lekarstwo jednak nie działa jak powinno lub na jednych działa, a u drugich powoduje niepożądane powikłania. Niezależnie od trudności, a może właśnie ze względu na nie, warto trzymać kciuki za wszystkie firmy chcące poprawić jakość naszego życia i pomóc nam w przezwyciężaniu chorób.

Źródło zdjęcia: Freepic