Nie bój się nauki! Technologia i badania kliniczne

Ciężko wymienić pozytywne wpływy pandemii Covid-19. Jeśli już jakieś są, to wśród nich można wymienić wzrost świadomości tego jak działają szczepienia i jak prowadzone są badania kliniczne. Temat, który wcześniej dotyczył dość wąskiej grupy interesariuszy, stał tematem publicznej polemiki. Niestety – jeśli zacząłeś czytać ten tekst będąc pewny, że za chwilę znajdziesz jakieś argumenty na wielki eksperyment medyczny realizowany przez Masonów, to srogo cię rozczaruję. Bo to nie o tym. Bo czy w ogóle wiesz cokolwiek o badaniach klinicznych? Zerknij na swojego smartwatcha – jest szansa, że właśnie w nich uczestniczysz.

Skąd ten lek?

Tłumacząc mega łopatologicznie – jak wprowadzasz nowy lek na rynek, musisz przebadać jego skuteczność. Mniej więcej brzmi to prosto – podajesz lek i patrzysz czy działa. A teraz pomyśl ponownie – musisz zrekrutować grupę do badań. Musisz znać powikłania, zależności chorobowe. Konieczne jest zaprojektowanie protokółu badawczego. Badania są regulowane, więc muszą przejść przez wiele faz. Musisz mieć kontrolę nad pacjentami. Musisz znać ich stan zdrowia, mieć pewność, że nie wezmą żadnych innych leków, które wpłyną na prowadzone badania. Tych „musisz” jest naprawdę sporo. Żebyś zrozumiał wagę problemu – każdy dzień opóźnień badań klinicznych kosztuje tak zwanych sponsorów, około osiem milionów dolarów w utraconych przychodach.

Rynek badań klinicznych był wyceniany na prawie 47 miliardów dolarów w 2019 roku z przyrostami rocznymi sięgającymi do 5%. Do tego, jak na złość piewcom teorii spiskowych, to właśnie Polska jest całkiem sporym rynkiem w zakresie realizacji badań klinicznych. Zanim nastał Covid-19 istniało sporo szans na to, że przynajmniej kilku znajomych od udzielających się teraz aktywistów anty-szczepionkowych uczestniczyło w prawdziwych badaniach klinicznych. I nic w tym złego. Zazwyczaj wiele dobrego.

8 lat w pół roku

Po opracowaniu leku musisz go przebadać na ludziach w pewnej fazie. Tak było i tak będzie. Od tego są właśnie badania kliniczne, które dzielone są na poszczególne etapy. Sumarycznie mogą trwać od kilku do kilkunastu lat. To, że udało się wprowadzić szczepienie na Covid-19 w przeciągu roku jest fenomenem. Zawdzięczamy to niespotykanej do tej pory współpracy ośrodków badawczych na całym świecie. Ponad 200 ośrodków równocześnie prowadziło badania nad szczepionką Covid. Naukowcy dzielili się setkami sekwencjami genomu wirusa dla przyspieszenia prac. W wielkiej Brytanii przeprowadzono największe badanie kliniczne w historii: uczestniczyło w nim ponad 12 tysięcy pacjentów.

No ale jak to możliwe, że w ogóle szczepionka powstała w tak krótkim czasie? Po pierwsze rekrutacja do badań klinicznych została maksymalnie skrócona – baza pacjentów była ogromna i to w każdym stadium chorobowym. Od razu miała ujęcie reprezentacyjne. Czyli ilość zachorowań na Covid była tak duża, że nie trzeba było szukać i rekrutować osób z chorobami współtowarzyszącymi. Po prostu już byli. Zresztą te choroby współtowarzyszące teraz często są kwestionowane przez fanów teorii spiskowych.

Po drugie – część faz badań klinicznych wymaga zawsze publikacji naukowych, co przekłada się na czas. Wirusolodzy informowali, że zamiast publikować badania w magazynach naukowych wykorzystali inną drogę. Dzięki ścisłej współpracy z WHO można się było dzielić wynikami podczas konferencji telefonicznych. Wszystkie kanały, które do tej pory wpływały na czas realizowania badań w każdej z trzech głównych faz zostały zoptymalizowane. Dodatkowo było na to mnóstwo pieniędzy i zainteresowanie wszystkich najważniejszych wirusologów światowej sławy, w tym wszelkich możliwych agend rządowych.

To jest trochę sytuacja bez precedensu, bo to co się wydarzyło w sytuacji koronawirusa, kiedy cały świat naukowy postanowił uratować ludzkość. Zupełnie jakby w filmie klasy B:

– ile trwa wynalezienie szczepionki? – zapytał prezydent
– jakieś 8-10 lat – odpowiedział profesor w przydużych okularach
– macie na to pół roku i wszystkie możliwe pieniądze. Just do it! – odpowiedział prezydent.

Ten przeskok jaki się wydarzył w obliczu wprowadzenia szczepionki na rynek. Przebudował dość mocno skostniały system wprowadzania leków na rynek. W ciągu kolejnych lat będziemy obserwować, jak poszczególne usprawnienia, które zostały wykorzystane przy tworzeniu szczepienia na Covid-19 zmienią rynek badań.

Branża medyczna, wbrew temu co można myśleć, była mocno skostniała w aspekcie postępowania i wykorzystywania nowych technologii. Dla jasności – o ile opracowywanie nowych leków odbywa się w asyście absolutnie najnowszych osiągnięć naukowych. O tyle realizacja badań klinicznych była procesem, który cały czas potrzebował innowacji, a jej wdrażanie zwyczajnie nie szło dobrze. O czym informowali wszyscy czołowi szefowie ośrodków farmaceutycznych.

Badania kliniczne. Czemu ludzie w nich uczestniczą?

Internety twierdzą, że po to, aby mieć lepszy zasięg 5G po szczepieniu. Odpowiedź jest nieco inna: ponieważ cały czas mamy całkiem sporo chorób nieuleczalnych. Często więc uczestnictwo w badaniach klinicznych jest jedynym dostępem do nowoczesnych terapii, które mogą przedłużyć życie. Polska zajmuje 10 miejsce w zakresie ilości realizowanych badań klinicznych na świecie. To jest całkiem wysoka pozycja. Wynika to z tego, że prowadzenie u nas badań jest relatywnie tanie dla zachodnich koncernów. A do tego stan służby zdrowia pozwala na prowadzenie badań, które mają dobrą jakość. Ideałem dla pacjenta by było uczestniczenie w badaniach klinicznych we wczesnych fazach chorobowych,. Niestety najczęściej nie jest to u nas możliwe.

Tutaj by trzeba sporo opowiedzieć o terapiach refundowanych, rozwiązaniach indywidualnych spoza puli. Do tego jak trudny to jest proces w zakresie dostępności. Powoli się to zmienia, powstają nowe rozwiązania, ale w Polsce to jeszcze daleka droga. Co ważne podczas badań klinicznych funkcjonuje tak zwany Good Clinical Practice. Mówiąc w skrócie – prawa pacjenta zawsze są nadrzędne wobec interesów firm medycznych. Pacjent tez ma zawsze prawo do wycofania się z badań klinicznych, jest to prawo niezbywalne. Jesteś pod nadzorem specjalistycznych ośrodków podczas prowadzenia badań. Dlatego reakcja na możliwe powikłania i całość opieki jest na znacznie wyższym poziomie niż w jakimkolwiek innym przypadku.

No ale gdzie tu problem? Czemu proces jest tak kosztowny i tak mozolny? Problem pojawia się najczęściej na poziomie rekrutacji do badań klinicznych oraz ich przeprowadzenia. Po pierwsze tak zwane CRO (czyli ośrodki prowadzące badania kliniczne na zlecenie sponsora badań) zawsze miały problem z rekrutacją pacjentów. Po drugie, to sporo badań nie odbywa się w szpitalach. Musisz więc notować wszystko o swoim stanie zdrowia. Nie możesz też brać żadnych niezgłoszonych leków, które mogą mieć wpływ na przeprowadzenie badania klinicznego. Dodatkowo raz na wyznaczony czas musiałeś zjeżdżać do ośrodka na przeprowadzenie szczegółowych badań i ankiet. Nawet jeśli udało się zebrać grupę do badań klinicznych, która spełniała wyznaczone kryteria wejściowe, to bardzo łatwo było naruszyć protokół badawczy.

Masz 1 nowe wspomnienie. I ryzyko wystąpienia wylewu

Wiesz, co do tej pory mocno zrewolucjonizowało badania kliniczne? Apple Watch. Tak, zegarek, smartwatch, który cieszy się popularnością u fanów technologii. On zmienił dość mocno oblicze prowadzonych badań klinicznych. Czołowe firmy farmaceutyczne prowadziły multum badań klinicznych z wykorzystaniem Apple Watch. Zwłaszcza badania dotyczące chorób powiązanych z pracą serca i schorzeniami pokrewnymi. Badanie prowadzone przez Johnson & Johnson wykorzystało rekrutację do badań 18 000 osób w celu analizy powiązań zmian zdrowotnych przed wylewem. Wszyscy byli użytkownikami Apple Watch. Rekrutacja była praktycznie natychmiastowa.

Uniwersytet Stanforda przeprowadził badania na 400 000 użytkowników zegarka Apple w celu identyfikacji nieregularnej pracy serca. To przyczyniło się do diagnostyki w zakresie migotania przedsionków. Wiele ośrodków badawczych prowadzi badania kliniczne z wykorzystaniem Apple Watch nad Parkinsonem, rakiem i wieloma innymi chorobami przewlekłymi. Ilość danych oraz ich dokładność pozwala na opracowywanie coraz to nowych badań i wykorzystaniem technologii. Warto też dodać, że zazwyczaj osoby noszą zegarek cały czas, co praktycznie można przełożyć na podłączenie do aparatury medycznej. Aplikacja o nazwie Cardiogram (dostępna na wiele smartwatchy) pozwala na ciągły monitoring medyczny pracy serca. Algorytmy w niej użyte już teraz pozwalają na poinformowanie Cię w porę o zachodzących zmianach, które mogą być niepokojące.

Badania kliniczne w czasach wearables

Rekrutacja do badań klinicznych osób, które posiadają smartwatch i są skłonne do dzielenia się danymi na potrzeby nauki – nie stanowi żadnego problemu. Można ją dokonać w przeciągu kilku godzin. Oczywiście, dla wielu schorzeń będą potrzebne dodatkowe badania medyczne niezbędne do uczestnictwa. Ale tak czy inaczej – smartwatch zmienia absolutnie oblicze opracowywania nowych terapii i prowadzenia badań klinicznych.

Naukowcy nie mają wątpliwości – że szeroko ujęte wearables – zmienią współczesną medycynę. Już teraz w wielu przypadkach pozwalają na bardzo wczesną diagnostykę. Wczesna diagnostyka i detekcja symptomów świadczących o możliwości wystąpienia choroby to kierunek w którym nauka idzie z gigantyczną prędkością. Bo mówi się, że przyszłość leczenia opiera się o dwa, najważniejsze kierunki. Pierwszy to medycyna spersonalizowana. Drugi kierunek, to zapobieganie przed wystąpieniem. Zwyczajnie szanse na przeżycie diametralnie wzrastają, a do tego koszta leczenia to procent wydatków w późniejszym stadium.

Zamiast szukać spisków, załóż swój smartwatch i użyj jednej z wielu aplikacji, która zbiera twoje dane medyczne na poczet badań. Możesz przyczynić się do opracowania leków na choroby przewlekłe. W sumie – zerkając tylko na zegarek. Do tego jeśli chcesz – możesz pisać w międzyczasie dowolne teorie spiskowe. Nauka potrzebuje tylko danych medycznych.